메디칼타임즈=문성호 기자국내 임상 현장에서 마침내 한국노바티스 초고가 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제 '럭스터나(보레티진 네파보벡)' 투여가 시작됐다. 일단 국내 초대형병원으로 여겨지는 빅5 병원 중심이다.국내 초대형병원 중심으로 노바티스의 초고가 원샷 치료제 럭스터나 투여가 본격 추진되고 있는 것으로 나타났다.19일 제약업계에 따르면, 2월부터 급여적용 된 한국노바티스의 럭스터나가 국내 임상현장에서 본격적인 투여가 추진되고 있는 것으로 확인됐다.지난해 킴리아와 졸겐스마에 이어 또 하나의 원샷 치료제인 동시에 9억 5000만원의 약값으로 '초고가' 치료제로 주목받았던 럭스터나는 IRD 발생원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시키는 것으로 알려져 있다.RPE65 유전자 변이로 인해 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에까지 이를 수 있다.즉 럭스터나 투여 시 문제된 RPE65 유전자를 대체해 시력과 시야 등을 유지시켜준다는 것이다.복지부는 2월부터 럭스터나를 급여로 적용하는 동시에 약가 상한금액을 1병당 3억 2580만원으로 책정하는 한편, 환자 1인당 부담금은 약 1050만원으로 책정했다.문제는 이 과정에서 과연 럭스터나를 투여 가능한 병원이 국내에서 얼마 될 지였다. 까다로운 투여 과정 탓인데 급여 적용 당시부터 투여 가능한 병원이 존재할지 의문을 제기하는 목소리마저 존재했다.실제로 익명을 요구한 한 국내 대학병원 안과 교수는 "럭스터나를 망막 밑에 치료제를 주입하는 것이 쉽지 않은 일이다. 시세포 바닥에 있는 RP에 정확하게 치료제를 투여해야 하는데 망막단층촬영기(OCT)가 부착된 기기를 활용해 수술을 진행하는 것이 안전한데 해당 기기도 6억원 안팎"이라며 "자칫 엉뚱한 곳에 치료제를 투여했다가는 고가 치료제이기에 책임 소재가 문제 될 수 있다"고 평가하기도 했다.이 가운데 삼성서울병원서 본격적인 럭스터나 일정을 잡고 투여를 계획 중인 것으로 나타났다. 삼성서울병원의 경우 이미 노바티스와의 협의를 통해 환자프로그램 운영, 럭스터나에 대한 경험이 있는 만큼 국내에서는 가장 먼저 계획을 잡은 것으로 풀이된다.뒤 이어 서울대병원과 세브란스병원에서도 럭스터나 투여를 위해 노바티스 측과 협의를 진행 중인 것으로 확인됐다. 초고가 치료제인 동시에 투여를 위해서는 병원 내에서 관련된 기기를 구축해야 하는 만큼 빅5 병원으로 활용 가능한 병원이 초대형병원으로 국한되는 양상이다.한 제약업계 관계자는 "럭스터나의 경우 질환의 특성 상 국내에서 투여 가능한 환자가 제한돼 있다"며 "일단 제한된 상황에서 본격적인 투여가 이뤄지고 있다. 환자 당 양안을 모두 투여하기 어렵기 때문에 양안을 순차적으로 럭스터나를 투여하는 방향으로 이뤄지고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자자궁내막암 치료제 젬퍼리(도스탈리맙)가 국내 허가 1년 만에 건강보험 급여권에 들어왔다.전문가들은 젬퍼리가 1차 치료에 실패한 자궁내막암 환자를 대상으로 기존 치료법을 대체하며 주요 치료 옵션이 될 것이라는 전망을 내놓고 있다.대한부인종양학회 김재원 회장이 자궁내막암 환자 현황과 주요 치료법에 대해 설명하고 있다.대한부인종양학회 김재원 회장(서울대병원 산부인과)은 7일 한국GSK가 마련한 행사에 참석해 국내를 포함한 아시아에서의 자궁내막암 환자 증가세를 설명하며 치료제 활용의 중요성을 설명했다.잼퍼리는 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 PD-1 또는 PD-L2 사이에 결합을 방해함으로써 항종양 면역을 활성화한다. 지난 8월 건강보험심사평가원이 젬퍼리가 '재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암'에 급여 적정성이 있다고 결론지은 후 보건복지부가 12월부터 급여로 적용됐다. 이는 지난해 12월 식약처가 허가 한 후 1년 만에 급여로 적용되는 셈인데, 그만큼 임상현장에서의 필요성이 크다는 뜻이다.다만, 젬퍼리는 자궁내막암 2차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 만큼 2차 치료제로 먼저 급여권에 들어왔다. 이에 따라 젬퍼리는 2차 치료제로 3주 요법으로 환자가 우선 투여 받은 후 6주마다 투여 받게 된다.김재원 회장은 국내 자궁내막암 치료의 미충족 수요를 설명하면서 젬퍼리가 이를 해결할 수 있는 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대했다. 현재 진행성/재발성 자궁내막암 환자의 표준 치료요법으로 1차 치료 후 2차 치료법이 마땅치 않은 상황에서 젬퍼리가 그 역할을 할 수 있을 것이란 기대 섞인 전망이다.참고로 현재 임상현장에서 1차 치료로는 파클리탁셀+카보플라틴 병용요법으로 항암요법이 자리 잡고 있다. 2차 치료에서는 파클리탁셀 단독요법이 그나마 활용되고 있는데 이마저도 효과가 크지 않다는 것이 김재원 회장의 설명이다.김재원 회장은 "세계적으로 자궁내막암은 여성암 중 발생률이 6번째였다. 전 세계에서 40만명이 자궁내막암을 새롭게 진단받았으며, 이 중 40%가 아시아에서 발생했다"며 "아시아에서 자궁내막암으로 인한 사망률은 향후 60% 증가할 것으로 보고되고 있다"고 설명했다.그는 "그동안 임상현장에서는 항암화학요법의 치료 효과가 제한적이고 부작용이 크지만, 경제적인 이유로 항암화학요법 외의 대안을 찾기 어려웠다"며 "젬퍼리가 급여로 적용하면서 항암요법 이후 2차 치료로 활용 가능하게 됐다"고 말했다.한편, GSK는 이 같은 임상현장의 미충족 수요를 바탕으로 국내에서 향후 1차 치료 허가 및 적응증 확대를 추진해나가겠다고 밝혔다. 급여 적용에 따라 GSK가 급여 이전에 국내 임상현장에서 진행했던 환자프로그램도 종료될 예정이다.  한국GSK 항암제사업부 총괄 양유진 상무는 "젬퍼리는 자궁내막암을 넘어 부인암 전체에서 보험급여 적용이 가능한 최초의 면역항암제라는 타이틀을 얻었다"며 "건강보험 적용으로 환자 부담이 5%인 만큼 환자 부담이 크게 줄어들었다. 당분간 이 부분에 집중할 예정"이라고 말했다.양유진 상무는 "향후 결과에 따라서는 1차 치료 급여와 적응증 확대 계획을 갖고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 예후가 매우 나쁜 암으로 평가받는 담도암.이 가운데 최근 담도암 1차 치료 급여 등재를 노리고 있는 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지주(더발루맙)가 주목받고 있다. 임상현장에서는 급여 적용 시 부담할 건강보험 재정을 우려해 쉽지 않은 논의가 될 것으로 예상하고 있다.심평원 암질심은 아스트라제네카 임핀지의 담도암 1차 치료 적응증에 '급여기준 미설정' 판단을 내렸다.28일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제8차 암질환심의위원회를 열고 임핀지를 비롯한 주요 치료제에 대한 급여기준 적정성을 심의했다.앞서 임핀지는 담도암 1차 치료로 국내 적응증을 추가, 올해부터 본격적으로 임상현장에서 비급여로 활용 중이다. 적응증 이후 아스트라제네카는 심평원의 급여적용을 신청, 본격적인 급여 과정을 밟고 있다.암질심 회의 결과, 임핀지는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 급여기준 마련에 실패했다. '재논의'가 아닌 '급여기준 미설정' 판단을 내린 것이다.다만, 암질심은 담도암 1차 치료에 임핀지와 함께 화학요법으로 투여되는 젬시타빈과 시스플라틴은 본인 일부부담을 인정하기로 했다.해당 방안이 최종 복지부를 거쳐 확정된다면 임핀지는 비급여, 젬시타빈과 시스플라틴은 급여로 적용돼 환자 본인부담이 줄어들게 된다. 겉으로 봤을 때, 화학요법으로 함께 투여되는 다른 두 개의 치료제가 본인 일부부담을 줄어들면서 환자 부담이 줄어들 것으로 예상된다.하지만 이를 세부적으로 살펴보면 환자 부담이 줄어드는 부분은 극히 일부분이다. 젬시타빈은 병당 20만원 이하 상한금액이 설정돼 있고, 시스플라틴 역시 병당 2만원 이하로 약값 부담이 크지 않다.하지만 임핀지의 경우는 사정이 다르다. 임상현장의 의견을 종합하면, 현재 담도암 1차 치료 3주 요법으로 임핀지를 투여할 경우 환자 부담은 약 1300만원 가량이다. 3주 요법 적용 시 1일차에 임핀지+시스플라틴을 투여 받고 8일차에 세포독성 항암제인 젬시타빈은 투여받는 형식이다.다시 말해, 환자 입장에서는 젬시타빈과 시스플라틴이 급여로 적용된다 하더라도 비급여 부담이 줄어드는 효과가 크지 않다는 뜻이다. 제약사 측에서 환자프로그램을 운영한다고 하더라도 환자의 부담은 그대로다.  그럼에도 불구하고 임상현장에서 담도암 치료에 활용할 수 있는 '무기'가 많지 않다보니 임핀지의 활용도는 더 커지는 모양새다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 임핀지는 지난해 처방 매출액으로 524억원을 기록한 후 올해 3분기 556억원을 기록했다. 3분기 만에 지난해 매출액을 넘어선 것이다. 임상현장에서는 건강보험 재정적 부담이 증가됨에 따른 불가피한 부분이 있다고 하면서도 환자 치료에 있어 급여의 필요성도 분명하다고 평가했다. 담도암 환자 대부분 1차 치료로 임핀지를 활용할 수 있는 만큼 급여로 적용된다면 건강보험 재정부담도 상당하다는 뜻이다.분당차병원 암센터장인 전홍재 교수(혈액종양내과)는 "임핀지는 사실상 담도암 전체 환자가 치료제로 활용할 수 있다"며 "이 때문에 급여 적용 시 정부의 재정적인 부담도 고려안할 수 없는 부분이다. 다만, 치료제 부담으로 인해 환자들도 부담이 느끼는 부분은 사실"이라고 평가했다. 그는 "화학요법의 부담이 줄어든다고 하더라도 이는 크지 않을 것"이라며 "급여의 필요성도 존재하기에 긍정적인 방향으로 논의를 이어가면 좋을 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사의 항암제나 일부 의료기기에 국한돼 운영되던 '환자프로그램'이 국내 제약사들로 번저나가며 다방면으로 확대되는 모양새다.국내 제약사들이 주사제를 중심으로 한 환자프로그램을 통해 처방 시장 주도권을 확보하기 위해 경쟁적으로 도입을 서두르고 있기 때문이다.자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 주요 업체별 연속혈당측정기들이다.5일 제약업계에 따르면, 최근 들어 복수의 국내사들이 병‧의원에서 투여되는 주사제 영업‧마케팅의 일환으로 전담팀을 꾸려 관리 프로그램을 운영하는 것으로 나타났다.그동안 환자프로그램은 글로벌 제약사의 대형 품목 혹은 정기적인 투여가 필요로 하는 의료기기 중심으로 이뤄져 왔던 것이 사실이다.대표적인 항목을 꼽는다면 면역항암제를 포함한 항암신약이나 인슐린 자동주입기(펌프)와 연속혈당측정기(CGM) 같은 당뇨병 치료 의료기기 등이다.항암신약의 경우 건강보험 급여권에 진입하기 전까지 환자들이 치료제를 경험할 기회를 제공하고자 동정적 사용 승인 프로그램(Expanded Access Program, EAP) 운영할뿐더러 급여 이후에라도 정기적인 투여에 따른 환자 상담 및 관리가 필요함에 따라 전담 프로그램 운영은 필수적으로 뒤따른다.인슐린 펌프와 CGM 등 당뇨병 치료기기는 항암신약과는 성격이 다르지만 환자프로그램 운영이 필수적인 분야다. 정부가 건강보험 요양비 차원으로 의료기기와 소모품 비용을 지원하고 있지만 이에 뒤따르는 환자 설명과 상담 등은 전적으로 업체들에 맡기고 있기 때문이다. 당뇨병학회 등 의학계는 의사의 상담수가 신설을 요구하고 있지만 아직까지 논의 중임에 따라 메드트로닉과 휴온스 등 당뇨병 의료기기를 판매하는 기업들 대부분 환자프로그램을 운영하고 있다.이 가운데 최근 환자프로그램 운영이 주사제 품목을 보유한 제약사 중심으로 영업‧마케팅의 일환으로 확대되는 모양새다. 병‧의원에서 정기적으로 투여를 받아야 하는 주사제 등이 대표적이다. 병원보다는 의원급 의료기관 등 개원가를 찾는 환자를 대상으로 프로그램을 운영, 정기적인 투여‧관리를 이끌어내겠다는 배경이 깔려 있다.대원제약과 LG화학은 각각 관절강 주사제 아티풀과 성장호르몬 주사제 '유트로핀펜' 투여 환자를 위해 별도의 환자프로그램은 운영 중이다.실제로 대원제약은 올해부터 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide, PN) 성분 관절강 주사제 '아티풀'을 대상으로 환자프로그램을 운영 중이다. 선별급여 형식으로 6개월 내 최대 5회까지 건강보험 급여(환자 본인부담 80%)로 적용받을 수 있는 데다 관절강 주사제 처방시장에서 유일하게 환자프로그램을 운영함으로써 처방시장에서 주도권을 확보하겠다는 제약사의 의지가 깔린 것이다.이에 따라 출시 3개월 만에 프로그램에 참여한 환자가 1000명에 가까울 정도라고.또한 LG화학도 성장호르몬 주사제인 '유트로핀펜'을 투여받는 환자를 위해 주사 기록을 자동화한 스마트케이스를 제공하고 있다. 이를 통해 전문 간호사가 주사 교육 및 상담을 확대 제공하고 기존 방문, 온라인 화상 교육을 병행하고 있다. 즉 정기적인 주사제 투여를 필요로 하는 환자들을 집중 관리함으로써 처방시장에서 주도권을 확보함과 동시에 고객인 병‧의원에서의 영업‧마케팅 방안으로 활용하고 있는 셈이다.환자프로그램을 운영하는 한 국내사 마케팅 담당자는 "일부 주사제는 특성 상 투여 과정에서 통증이 없을 수 없다. 이 때문에 한번 투여 받은 후 이를 부담스러워 하는 환자들도 있다"며 "동시에 병‧의원에서 관련 상담을 하기에는 한계가 뒤 따른다. 카카오톡 등을 활용해 환자프로그램을 운영함으로써 정기적인 치료 및 관리가 필요한 이유"라고 배경을 설명했다.그는 "성장호르몬 등 일부 주사제는 인슐린처럼 환자 개인이 직접 피하주사를 해야 하는데 매일 맞아야 하는 특성 상 수기로 기록하는 데 한계가 있다"며 "제약사 자체적으로 프로그램을 운영해 환자에 도움을 주고자 하는 측면이 크다"고 밝혔다.신경외과의사회 임원을 거친 수도권 A신경외과 원장은 "사실 영업‧마케팅의 일환으로 이해한다. 의사가 관리할 수 있는 영역은 한계가 뒤따른다"며 "제약사가 자체적으로 환자프로그램을 운영함으로써 환자들이 한번 투여에 그치지 않고 정기적인 관리로 이어지게 하기 위한 공략 방안"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 인구 고령화 시대에 본격적으로 접어들면서 퇴행성관절염 환자가 증가하고 있는 가운데 관련 치료제 시장도 덩달아 뜨거워지고 있다.정형외과 병‧의원 중심으로 무릎 골관절염 환자에게 투여되는 '관절강 주사제'가 그것이다.  이 가운데 그동안 정형외과 처방시장에서 '강자'로 인식돼 온 대원제약이 관절강 주사제 제품을 출시, 시장에 뛰어듦과 동시에 경쟁사와는 차별화된 '환자관리 프로그램'까지 도입하면서 주목을 받고 있다.  대원제약 관절강 주사제 아티풀 제품사진29일 건강보험심사평가원에 따르면, 2020년 기준 국내 퇴행성관절염 환자 수는 약 380만명에 육박한다. 관절강 주사 환자수도 2015년 193만명에서 2020년 243만명으로 지속 증가 추세다.제약업계는 이에 따라 2020년 기준 약 1723억원 규모인 국내 관절강 주사제 시장도 앞으로도 더욱 성장할 것으로 전망한다. 더욱이 보건복지부와 심평원이 2020년부터 '슬관절강내 주입용 치료재료'로 관절강 주사제를 선별급여로 적용, 환자 부담이 일정부분 줄어들면서 병‧의원에서의 활용도가 커지고 있다. 구체적으로 현재 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide, PN) 관절강 주사제는 환자 본인부담 80%(건강보험 20%)로 6개월 내 최대 5회까지 건강보험 급여로 적용받을 수 있다.  이에 따라 기존 정형외과 처방시장에서 강점을 지닌 대원제약도 지난해 말 관절강 주사제인 '아티풀'을 출시, 본격 시장에 뛰어들었다. 아티풀은 연어의 DNA에서 추출한 PN을 주성분으로 하는 조직수복용생체재료다. 무릎 골관절염 환자의 관절강 내에 주입하면 연골의 결손 부위에 높은 점도와 탄성을 가진 완충제 역할을 함으로써 관절의 마찰을 줄이고 통증을 완화시켜 준다.아티풀의 가장 큰 강점은 빠른 효과성이다. PN 주사와 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA)주사를 26주간 비교한 임상데이터에 따르면 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)의 평가항목 5가지 중 통증, 증상, 스포츠 및 레크레이션기능에서 HA보다 PN이 더 빨리 나타났고, 특히 증상 항목에서 PN은 2주 만에 개선 효과가 나타났다. 18주 만에 개선 효과가 나타난 HA 대비 약 9배 더 빠른 효과를 나타낸 것이다. 또한 PN 제제는 2019년 1월 국내 발매된 후 유의한 부작용 사례는 단 한건도 없었다. 이렇듯 빠른 효과성과 안전성은 처방시장에서 경쟁 중인 관절강 주사제 대비 아티풀이 갖는 분명한 강점이라 뜻이다.특히 대원제약은 아티풀 출시와 동시에 환자의 능동적인 관리를 위해 '아티풀원케어프로그램'을 도입하는 등 차별화를 시도하고 있다. 환자 등록은 병‧의원에서 아티풀을 투여 받은 후 원내에서 바로 진행하거나, ARS 혹은 카카오채널을 통해 진행할 수 있다. 환자등록을 하게 되면 전문 간호사가 질환 및 관절강 주사 투여 후 관리에 대한 지속적인 상담과 그 외 궁금한 부분이 있는 경우에도 언제든 ARS 전화 상담이 가능하다. 대원제약 이푸름 마케팅팀 PM아티풀을 담당하고 있는 대원제약 이푸름 마케팅팀 PM(사진)은 "바쁘게 돌아가는 병‧의원 분위기 상 환자들이 투여 후 상담을 받기가 쉽지 않은데, 이런 부분을 프로그램에서 도와드리기 때문에 병원과 환자분들의 만족도가 매우 높다"며 "프로그램을 시작 5개월 만에 1000명에 가까운 환자가 프로그램에 도움을 받고 있다"고 설명했다.그는 "관절강주사제는 투여 후 증상관리도 매우 중요한 부분"이라며 "프로그램 운영으로 아티풀을 투여받은 환자분들께 도움을 드리고, 환자 치료라는 공통적인 목표 아래 병원과 파트너쉽을 구축하고, '아티풀원케어프로그램'을 하나의 브랜드로 정립시킴으로써 환자분들께 지속적인 도움을 드리기 위해 노력하고 있다"고 강조했다."정형외과 포트폴리오 강화…경구‧주사제 병용"관절강 주사제 말고도 대원제약은 이미 정형외과 처방시장에서 강점을 지닌 제약사로 꼽힌다. 골관절염에 적응증을 가진 블록버스터 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비 패밀리'와 골관절증 치료 천연물 의약품 '신바로정'을 보유하며 국내 제약사 중 정형외과 처방 시장에서 몇 안되는 특화 제약사로 꼽힌다.이에 더해 아티풀 출시로 기존 경구 치료제와 함께 관절강 주사제로도 정형외과 병‧의원 처방시장에서 활용도를 높일 수 있는 계기가 마련된 셈이다.이푸름 PM은 "무릎관절염의 경우 만성 질환인 만큼 경구제와 주사제를 적절히 병용하는 치료가 중요하다"며 "골관절염 약물을 장기적으로 복용한 환자가 CV, GI risk로, 혹은 편의성을 위한 선택으로 관절강 주사제를 투여할 수 있고, 반대로 관절강 주사제를 투여 받았던 환자가 이후의 치료엔 경구제를 복용할 수 있기 때문"이라고 설명했다.그는 "환자에 따라, 아니면 의료진에 따라 처방 패턴은 다르므로 연계방안 역시 여러 가지가 있을 것"이라면서도 "온‧오프라인으로 진행되는 다양한 마케팅 활동을 통해 적절한 치료 전략을 제시할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 다발골수종 치료를 위한 최초의 경구용 프로테아좀 억제제(PI)로 시장의 문을 두드린 다케다제약의 닌라로(성분명 익사조밉시트레이트)가 과연 자리 잡을 수 있을까? 이를 바라보는 시선은 다양하다. 기존에 면역조절제, 단클론항체, 프로테아좀 억제제 그리고 해외의 경우 CAR-T치료제도 주목을 받고 있는 상황에서 지켜봐야한다는 입장과 국내 급여 상황과 경구라는 강점이 있는 만큼 연착륙 할 것이란 시각이 교차하는 모습이다. 이제중 교수는 환자프로그램을 통해 임상에서 먼저 닌라로를 사용한 경험을 바탕으로 경구제가 가진 편의성을 긍정적으로 평가했다. 또한 향후 시장에서는 하나의 옵션이 자리매김하기보다 여러 옵션이 상황에 따라 선택지가 갈릴 것으로 전망했다. 일단 대다수 의료진들은 닌라로가 가진 편의성과 경제성에 긍정적인 평가를 내리고 있다. 분명히 현재 시장에 영향을 줄 수 밖에 없다는 것. 화순전남대학교병원 혈액내과 이제중 교수는 "일단 닌라로가 가진 새로운 옵션은 매우 긍정적"이라며 "환자 군에 따른 선택이 나뉠 것으로 본다"고 전망했다. 현재 국내 다발골수종 환자는 최근 2~30년 간 급증해 2020년 기준 약 8000여명의 환자가 있을 것으로 추정되며, 연간 약 2000여명의 환자가 발생하는 것으로 파악되고 있다. 특히, 다발골수종 치료 시장이 주목받는 이유는 다발골수종이 국내에서 두 번째로 흔한 혈액암으로 고령화에 따라 환자가 자연스럽게 더 증가할 것으로 예측되고 있기 때문. 환자들의 기대 수명이 치료제 개발에 따라 많이 증가했지만 여전히 많은 환자들이 난치성 질환이라는 특성상 치료에 어려움을 겪고 있다는 점에서 신약에 대한 수요가 높은 상황이다. 이 중 닌라로는 재발‧불응성 다발골수종(RRMM)에서 유일한 경구용 PI제재라는 점을 앞세운 상황. 이제중 교수는 "환자 지원 프로그램을 통해 실제 임상 경험을 근거로 한 경구 복용의 편의성은 확실한 강점이 될 것"이라고 평가했다. 그가 언급한 다발골수종 치료 약제 선택 시 고려하는 큰 요소는 ▲환자 질환의 중증도 ▲전신상태 및 동반질환 ▲경제적 부담과 사회적 부담 등 총 3가지. 이 중 환자의 경제적 부담과 사회적 부담을 줄이는데 분명한 역할이 있다는 설명이다. 이 교수는 "다발골수종은 완치가 어려워 장기간 치료가 필요하고 계속 내원해 주사제 치료를 받는 번거로움이 있는 것도 사실이다"며 "닌라로 치료 환자는 초기에는 2주 간격으로 방문한 뒤 이후 한 달에 한 번 두 달에 한 번씩 내원을 늘리는 등 치료 편의성에 장점이 있었다"고 밝혔다. 그는 이어 "몇 가지 사례로 전체를 판단할 수는 없지만 부작용 등 전반적으로 투여한 환자들의 내약성이 좋았다"며 "고령 환자가 경제적으로 취약한 경우가 많다는 점을 고려하면 비용적인 측면에서도 닌라로가 가진 강점이 있을 것으로 생각된다"고 밝혔다. 다케다 닌라로 제품사진. 그렇다면 닌라로의 시장진입이 임상현장의 선택에는 어떤 영향을 줄 수 있을까? 이 교수는 다발골수종이 하나의 약제로 해결되지 않는 만큼 하나의 요법이 두각을 보이기보다 의료진의 선택 옵션 늘어날 것으로 전망했다. 이 교수에 따르면 미국종합압네트워크(NCCN) 가이드라인 기준 여러 치료요법이 있지만 재발‧불응성 다발골수종 치료 시 2차 요법으로 선택할 수 있는 가장 큰 옵션은 IRd(익사조밉+레날리도마이드+덱사메타손)와 KRd(카필조밉+레날리도마이드+덱사메타손) 등 두 가지. 그는 "임상데이터를 볼때 질병 진행이 빠르거나 젊은 환자는 KRd 그 반대는 IRd를 쓸 것이란 견해가 있었지만 각각의 임상설계가 달라 해석에 주의가 필요하다"며 "또 리얼월드에서 후향적 분석 연구에서는 다른 결과들이 보여 학계에서도 기준에 대한 많은 논의가 있다"고 밝혔다. 이어 이 교수는 "궁극적으로 다발골수종은 하나의 약제로 해결되지 않아 때문에 IRd와 KRd 그리고 환자 특성에 따라 약제 선택의 기준이 정해질 것"이라며 "처음에 여러 상황을 고려해 2차 치료 옵션을 선택하겠지만 약제가 한정돼 어떤 옵션도 버리기 어렵다는 점도 고민이 될 것"이라고 강조했다. 끝으로 이 교수는 다발골수종환자의 생존 연장을 위해 다른 신약도 급여권으로 들어와 선택지가 많아질 것을 기대했다. 그는 "다발골수종 재발 환자에서 1차 치료 목표는 무진행 생존율의 증진으로 그래야 전체 생존도 증진될 수 있다"며 "닌라로뿐만 아니라 다른 신약도 빠르게 급여권 내에 들어와 치료 옵션이 더 많아지길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 한국노바티스(사장 안드린 오스왈드)는 18일 "황반변성으로 인해 실명 위기에 놓여 있는 저소득층 환자에게 10억원 상당의 황반변성 치료제를 무상 지원한다"고 밝혔다. 이번에 지원될 약제는 황반변성 치료제 ‘루센티스(성분명: 라니비주맙)’로 망막 손상의 원인이 되는 신생혈관의 성장을 막아 실명위기에 있는 습성 황반변성 환자의 시력을 회복시키거나, 유지시켜 주는 치료제이다. 한국노바티스가 10억 원 상당의 의약품을 한국희귀의약품센터에 무상지원하고 환자지원프로그램을 심사하고 집행하게 된다. 대상자는 △의료급여 1, 2종 환자 △희귀난치성질환자의 의료비 지원 대상자 △ 법정 최저 생계비 생활자 등 전문의로부터 경제적인 어려움을 인정받은 환자로 1인당 2회까지 무상지원을 받을 수 있다. 참여대상에 해당하는 환자는 전국 안과 망막 전문의와 상담 후 추가 시술을 위한 지원 요청서를 작성해 한국희귀의약품 센터에 접수하면 된다. 안드린 오스왈드 사장은 “현재 국내에는 약 5~7천명의 습성 황반변성 환자가 있는 것으로 추정된다”며 “사회적으로 소외된 저소득층 노인 환자들이 제때 치료를 받아 시력을 되찾는데 도움이 되기를 희망한다”고 말했다. 이번 특별환자프로그램으로 실명위기에 놓인 저소득층의 노인환자들이, 루센티스가 국내보험적용을 받기 전에라도, 이 신약의 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상된다. 한편, 루벤티스는 지난 7월말 국내 식약청의 시판 허가를 받았으며, 빠르면 10월 초 출시가 예정돼 있다.